現(xiàn)在藥物質量檢測中新型方案——色差計法,這種方式不但客觀簡便同時大大提高顏色檢測的效率,增強藥品檢測的可靠性。這是色差計在除了工業(yè)應用的另外一種重要的應用方式,這種方式一經使用受到醫(yī)藥研究者的喜愛,下面一起分析一下測色色差計實現(xiàn)藥品質量控制的原因。
1. 色差計法基本的應用就是替代目視法測定藥品溶液的顏色。大量試驗已經證明,這是毫無疑問的,且結果更準確、更精密、更穩(wěn)定、更易于表示和理解。這是藥品溶液顏色檢查方法的一個進步,它使得這項檢查更具科學性和準確性,同時儀器的量化測定結果也相對客觀,可避免目視檢驗主觀誤差。所以,利用色差計法測定的結果來作為最后的判定依據(jù)。
2.藥品溶液的顏色與藥品本身的性質、純度和雜質的含量有著密切的關系,但目視方法只能對顏色進行主觀的粗略檢查和描述,無法進行溶液顏色和樣品純度的定量研究,由于色差計對藥品溶液顏色的測定較靈敏和精確,且是量化表達的,因此,就有望通過它對二者的關系進行定量或半定量的探索。目前,我們已經著手對一些藥品,如沙星類、頭孢類、維生素C等顏色變化隨純度、雜質含量變化較為明顯的藥品進行系統(tǒng)考察,研究它們的色差值變化與雜質含量之間的相關性。另外,可以嘗試進行生產過程中的控制。
3.在藥品的質量標準中,溶液的顏色檢查項是對藥品內在質量的間接檢測,其限度規(guī)定應與藥品內在質量相結合,目視法的主觀、粗糙會使結合的緊密性、科學性受到局限。因此可以借助色差計使限度的制訂更科學合理。
4.不同藥典標準規(guī)定的轉換。在口岸藥檢所的進口檢驗和進口藥品質量標準復核中,常常遇到國外藥品標準做溶液顏色檢查時,要求與美國藥典、歐洲藥典或英國藥典的標準比色液比較,它們的標準比色液由于配制原料和方法與中國藥典不同,以前用目視法也難以確定它們與中國藥典標準比色液的對應關系,給工作帶來諸多不便,需要配制各國藥典的多套標準比色液,以適應各國產品檢驗的需要。而利用色差計,只要測定各國藥典的各種比色液的顏色參數(shù),就可從中找出一些有對應關系的色,為國外藥典標準比色液轉用中國藥典標準比色液檢驗提供科學依據(jù)。
5.藥品溶液的顏色千差萬別,可標準比色液的數(shù)目卻是有限的,藥典中有幾十種藥品就靠不上現(xiàn)有的標準比色液,需要摸索專用的比色液利用色差計,就可以根據(jù)它的顏色參數(shù)方便地訂出它的限度。
這些理由充分的解釋了色差計為什么適用藥品質量檢測的原因,同時也向我們展示使用色差計測量溶液藥品的可靠性和方便性。